Esko läpäisi ISO 13485 -uusinta-auditoinnin

Eskon ISO 13485 ‑laadunhallintajärjestelmän uusinta-auditointi on saatu päätökseen, ja sertifikaatti säilyi. Auditoinnin toteutti SGS Fimko, ja kokonaisarvio Eskon toiminnasta oli erittäin myönteinen.

Auditoinnissa tunnistettiin kuusi pienehköä poikkeamaa (minor-poikkeamaa), jotka eivät vaaranna sertifikaatin voimassaoloa. Poikkeamat ovat luonteeltaan rajattuja ja ne käsitellään osana jatkuvaa parantamista.

SGS Fimkon auditoijat kiinnittivät erityistä huomiota Eskon prosessien kypsyyteen ja toimintamallien johdonmukaisuuteen. Auditointipalautteessa todettiin muun muassa: “Suorastaan esimerkillistä toimintaa prosessien osalta. Loistava porukka ja laatuun sitoutunut johto.”

Eskon laatupäällikkö Sinikka Hurskainen nostaa esiin kaikkien eskolaisten aktiivisen roolin laadun kehittämisessä. ”On hienoa nähdä, että vastuu prosessien kehittämisestä on aidosti jokaisella. Kun toimintaa kehitetään siellä, missä arki tapahtuu, laatupäällikön tehtäväksi jää varmistaa, että muutokset viedään hallitusti osaksi johtamisjärjestelmää. Tämä kertoo vahvasta laatukulttuurista”, Hurskainen toteaa.

ISO 13485 ‑sertifikaatti on keskeinen osa Eskon lääkinnällisiin laitteisiin ja ohjelmistoihin liittyvää laadunhallintaa. Uusinta-auditoinnin tulos vahvistaa, että Eskon toiminta täyttää standardin vaatimukset ja kehittyy systemaattisesti eteenpäin.

Kuvassa Eskon kehitys- ja hallintotiimin jäseniä juhlistamassa toista tärkeää sertifikaattia syksyllä 2025. Sinikka Hurskainen on kuvassa toinen oikealta.